AI医疗产品新政解读要点

9日讯，在2021世界人工智能大会上，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评二部副部长郭兆君针对AI医疗产品的新审批政策进行了详细解读。

7月8日，国家药监局在其官网发布了《国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021年第47号）》。

郭兆君强调，该文件对人工智能医用软件的定义主要包含两个核心要素：首先，必须基于医疗器械的数据；其次，需采用人工智能技术，适用于独立软件，从而实现其医疗用途。