中核粒子CT引导医用直线加速器进入创新医疗器械特别审查，瞄准精准放疗装备国产化

7月15日消息，据中核集团披露，由中核集团旗下中核粒子自主研制的“秒级转速同轴共面诊断CT引导医用电子直线加速器”，近日已顺利进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）的国家创新医疗器械特别审查程序。来源显示，这是国内首款进入该审批程序的秒级转速、同轴共面诊断CT引导医用电子直线加速器，意味着其技术创新性和临床应用价值已获得国家权威审评机构认可。

从产品形态看，该设备面向肿瘤放射治疗场景，核心特点在于将电子直线加速器与扇束CT进行同机架、共面一体化集成。相比传统放疗设备需要在影像定位、摆位校正和治疗执行之间进行更多流程切换，这类集成式系统的目标，是让患者在治疗体位下同步完成诊断级CT影像采集与精准定位引导，从而提升放疗流程的一致性和效率。

同机架CT引导：放疗设备正在从“治疗终端”走向“影像+治疗平台”

医用电子直线加速器（LINAC）是现代放射治疗的重要设备，用于产生高能射线，对肿瘤靶区实施照射。随着精准放疗的发展，单纯“能打准”已不再足够，设备还需要在治疗前、治疗中提供更可靠的影像信息，帮助医生确认肿瘤位置、患者体位以及周围正常组织状态。

此次进入特别审查程序的产品，将扇束CT与直线加速器放在同一机架并实现共面设计。据介绍，其可依托高清机载影像和智能化操作系统，完成从精准定位到高效治疗的全流程优化。对临床而言，这意味着影像采集与治疗执行之间的空间关系更直接，减少不同设备或不同坐标体系之间转换带来的误差风险。

• 设备集成度提升：电子直线加速器与诊断CT在同机架内一体化设计。
• 定位流程前移：患者处于治疗体位时即可完成诊断级CT影像采集。
• 面向精准放疗：通过机载影像与智能操作系统改善定位、引导和治疗衔接。
• 国产高端装备突破：该产品为国内首款进入相关程序的同类设备。

进入创新医疗器械特别审查程序意味着什么

《创新医疗器械特别审查程序》是国家药品监督管理局设立的专项机制，主要用于鼓励原创性医疗器械研发，并推动具备创新性的新技术更快走向临床。进入该程序并不等同于产品已经获批上市，但通常说明产品在技术先进性、知识产权或临床应用价值等方面具备较强特征，后续审评沟通和注册进程有望获得更有针对性的支持。

对高端医疗装备企业而言，获得该程序资格具有双重意义：一方面，它是监管层面对创新属性的认可；另一方面，也有助于企业在后续注册、临床验证和产业化推进中形成更明确的路径。来源提到，中核粒子当前正推进医用直线加速器产品注册工作，以确保设备在安全、有效的前提下尽快进入临床应用。

产业解读：AI与自动化正在改变放疗设备竞争维度

从科技产业角度看，放疗设备已不只是硬件制造能力的竞争。高清影像、智能化操作系统、自动摆位、计划验证和治疗流程管理，正在成为新一代医疗装备的重要组成部分。虽然来源并未披露该设备具体采用何种算法或AI模型，但“智能化操作系统”和“全流程优化”的方向，显示出医疗硬件正在与软件自动化、影像计算和临床工作流深度融合。

这对国产医疗装备产业具有现实意义。长期以来，高端放疗设备涉及加速器、影像系统、控制软件、精密机械和临床工程等多学科能力，技术门槛高、验证周期长。中核粒子作为中核集团市场化核医疗装备自主创新产业平台，目前已形成医用电子直线加速器、SPECT/CT一体机、硼中子俘获治疗（BNCT）装备三大产品线。此次产品进入特别审查程序，或将进一步提升国产企业在精准放疗核心装备领域的参与度。

整体来看，这一进展并不只是单个医疗器械注册节点的消息，更体现了国产高端医疗装备向影像引导、智能操作、治疗一体化方向演进。后续该设备能否顺利完成注册并进入医院临床应用，还需等待监管审评和验证结果，但其所代表的技术路线，已成为精准放疗装备升级的重要方向。