华为终端持续葡萄糖监测系统获批三类医疗器械，产品形态与上市时间待公布

据 IT之家 10 月 31 日报道，国家药监局 10 月 30 日公示的医疗器械批准文件送达信息中，出现了华为终端有限公司的“持续葡萄糖监测系统”，注册证编号为“国械注准 20263072228”。来源显示，这是华为终端首个获批的三类医疗器械，意味着其健康业务的合规布局，从此前的血压记录、健康风险筛查，进一步延伸至临床级连续葡萄糖监测。不过，截至报道发布，华为尚未公布该产品的商业名称、售价和上市时间。

从二类到三类，变化不只是多一项监测功能

在中国医疗器械监管体系中，三类属于最高监管等级，心脏支架、人工关节等也在这一类别之内。这里的“同级”指监管分类，并不意味着产品用途、使用方式或风险完全相同。对消费电子厂商而言，进入这一类别，更值得关注的是医疗器械准入与临床应用边界，而非简单增加一个健康数据入口。

此前，华为健康监测相关产品的合规路径主要集中在二类医疗器械，包括腕部动态血压记录仪、睡眠呼吸暂停筛查软件，以及脉搏波房颤和早搏提示软件等。此次持续葡萄糖监测系统获批，拓展了其医疗器械产品布局，但具体适用人群、使用条件与功能范围，仍需以正式公开的注册资料和产品说明为准。

CGM 的价值在连续趋势，而非单次读数

持续葡萄糖监测系统通常简称 CGM，其核心是连续追踪组织间液中的葡萄糖变化。相较于只看某个时点的数值，连续数据更有助于观察波动过程。需要注意，组织间液葡萄糖监测不等于直接、连续测量静脉血糖，评价产品表现仍要结合参考检测结果及相应指标。

• 精度评价：MARD，即平均绝对相对误差，是衡量 CGM 读数与参考值偏差的常用指标，数值越低通常代表偏差越小。
• 行业参照：来源提到，MARD 不高于 10% 通常被视为高精度水平，可用于临床辅助决策；这一参照不能直接当作华为产品的实测成绩。
• 信息缺口：现有报道没有披露这款产品的具体精度数据、佩戴周期及最终硬件形态，不能仅凭获批信息推断其性能。

产业解读：从风险提示走向受监管的连续监测

这项进展有此前研发铺垫。据报道，华为终端 BG CEO 何刚在 2026 年 9 月表示，血糖检测设备已研发四年，目标是形成可接受、可产业化的方案。余承东同期也曾预告，年内将推出独立的血糖测量医疗器械，但没有明确其是否采用 CGM 贴片形态。

更早的华为 Watch 4 系列，已利用脉搏波、血管弹性与睡眠数据进行高血糖风险评估，但只提供趋势概率，不输出具体血糖值。因此，此次获批不能等同于华为手表已实现直接测血糖，也不能据此认定产品采用无创方案。

对科技行业而言，这一事件体现了终端厂商从健康数据展示向专业医疗监测延伸的趋势。后续值得关注的，是获批系统如何形成实际产品，以及监测数据如何呈现和管理。获批是重要节点，但产品体验、应用边界与商业化进度，仍有待华为进一步披露。